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En poste au centre hospitalier universitaire de Brest, elle joue un rôle décisif dans l'affaire du Mediator (benfluorex), médicament utilisé comme coupe-faim, commercialisé en France par les laboratoires Servier de 1976 à 2009, et ayant provoqué la mort de nombreux patients jusqu'à son retrait en 2009.
Elle obtient son diplôme de docteur en médecine en 1988. Elle se spécialise en pneumologie à l’hôpital Antoine-Béclère à Clamart où elle est interne en 19908, puis exerce à l’hôpital Foch de Suresnes. En 1996, son mari est muté en Bretagne et elle prend un poste au centre hospitalier universitaire de Brest.
Affaire Médiator :
En 2007, Irène Frachon constate des cas d'atteintes cardiaques chez des patients, qui sont ou ont été, tous traités par le benfluorex (principe actif du Mediator), un médicament très largement diffusé en France (300 000 traitements) pour servir de coupe-faim en vue de traiter le diabète : le benfluorex serait responsable de plusieurs cas de valvulopathies, une maladie touchant les valves cardiaques. Précédemment alertée sur des problèmes similaires dus à une molécule de la même famille également commercialisée par les laboratoires Servier, la dexfenfluramine (de nom commercial « Isoméride »), elle débute alors une longue étude épidémiologique, qui confirme ses inquiétudes et aboutit au retrait du médicament en novembre 2009 par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le nombre de morts est estimé entre cinq cents et plusieurs milliers.
En dépit de nombreuses sollicitations auprès des agences de pharmacovigilance, l'affaire n'est révélée au grand public que près d'un an plus tard, lorsque la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (la CNAMTS) dévoile officiellement le chiffre d'au moins cinq cents morts. Quelques mois plus tôt, en juin 2010, Irène Frachon avait publié Mediator 150 mg : combien de morts ?, livre relatant tout son combat pour faire interdire le benfluorex. Le sous-titre Combien de morts ? fait l'objet d'un procès en référé à Brest, intenté par les laboratoires Servier, lesquels ont estimé cette mention « accusatoire grave, inexacte et dénigrante ». Le jugement, en faveur du laboratoire, est annulé en janvier 2011 par la cour d'appel de Rennes. Elle reçoit le 11 octobre 2011, le prix « Éthique », catégorie « lanceur d’alerte citoyen », lors des prix « Éthiques et Casseroles 2011 » de l’association Anticor.
En 2015, elle proteste publiquement contre la promotion au grade de commandeur de la Légion d'honneur de Henri Nallet, qui était conseiller spécial et personnel de Jacques Servier entre 1997 et 2008, à l'époque où l'attitude des laboratoires Servier a été la plus critiquable. La remise de sa distinction est, en conséquence, mise en suspens. Elle-même refuse la Légion d'honneur.
Le biopic La Fille de Brest en 2016 présente son rôle dans la mise en évidence de la responsabilité du Mediator dans la survenue de valvulopathies chez les utilisateurs du produit.
Le 29 mars 2021, à l'annonce du verdict du procès du Mediator, Irène Frachon exprime sa satisfaction relative ; selon elle, les coupables sont condamnés au civil et au pénal, mais les peines et les indemnisations lui apparaissent trop faibles : « Cette condamnation est une immense satisfaction et un très grand soulagement. Les victimes savent aujourd'hui que ce qu'on leur a fait est illégal, que c'est un crime. Là où il y a une frustration c'est que la punition n'est pas à la hauteur de la gravité extrême de ce délit. Il y a des sanctions qui sont faibles et qui peuvent laisser un sentiment de déception. Ce n'est pas qu'il n'y a pas eu escroquerie, c'est que c'est prescrit. Le droit est parfois très frustrant. »